Hito histórico en la investigación clínica española. El laboratorio Grifols ha anunciado esta mañana en el congreso congreso Clinical Trials on Alzheimer´s Disease (CTAD) que se celebra en Barcelona resultados positivos de su ensayo clínico llamado Ambar (Alzheimer Management By Albumin Replacement). Concretamente ha anunciado que ha demostrado, con significación estadística, «su eficacia para ralentizar la progresión del alzhéimer en pacientes en estadio moderado» en la última etapa de investigación, la fase III en Europa y la IIb en Estados Unidos. A partir de este momento debería iniciar la carrera por comercializar su producto Albutein, un aspecto comercial sobre el que la compañía no ha dado detalles en su comunicado enviado a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV).

«Los resultados en la población de pacientes con alzhéimer en estadio moderado ensayada han demostrado, con significación estadística, una ralentización en la progresión de la enfermedad del
61% y alcanzan los dos objetivos principales de eficacia establecidos: mejora cognitiva y de la capacidad para realizar actividades de la vida diaria durante los 14 meses de tratamiento», señala la empresa en su comunicado. «En el grupo de pacientes con alzhéimer en estadio leve los resultados también sugieren una ralentización en el progreso de la enfermedad (se observa un comportamiento similar en el grupo de control) aunque la diferencia no alcanza significación estadística».

El proyecto Ambar de la farmacéutica catalana Grifols lleva más de una década en estudio. En la última fase han participado 496 pacientes en 41 hospitales (20 en España y 21 en Estados Unidos).

En el mundo padecen demencia unos 50 millones de personas y cada año se registran cerca de 10 millones de nuevos casos, según la Organización Mundial de la Salud, y la enfermedad de Alzheimer, que es la forma más común de demencia, acapara entre un 60% y un 70% de los casos. En 2050 se espera que afecte a 152 millones de personas. Actualmente no existe ningún tratamiento que pueda curar esta patología o revertir su evolución progresiva.

El ensayo demuestra que se puede estabilizar el progreso de esta patología neurodegenerativa combinando la extracción periódica de plasma del paciente mediante la técnica de la plasmaféresis, se explica desde la empresa, sustituyéndolo por una solución de albúmina (con nombre comercial Albutein), en un proceso conocido como recambio plasmático. “Este tratamiento se basa en la hipótesis de que la mayoría de la beta-amiloide, una de las proteínas que se acumula en el cerebro de las personas con alzhéimer, circula en el plasma ligado a la albúmina. Con la extracción de ese plasma se conseguiría un aclaramiento del péptido beta-amiloide desde el cerebro hacia el plasma, que limitaría el efecto de la enfermedad sobre las funciones cognitivas”, según los estudios de la compañía farmacéutica.

Se desconoce el impacto en nuevos ingresos que puede tener para la compañía. La empresa tampoco informa de los ingresos que actualmente aporta la albúmina, pero sí que el laboratorio tiene un 17% de cuota de mercado de esta proteína en el mundo. Algunos cálculos sitúan ese mercado global en alrededor de 4.600 millones de euros (con cifras de Allied Market Research).

Esta compañía fue creada en Barcelona por José Antonio Grífols en 1940 como laboratorio de análisis y la práctica de transfusiones sanguíneas. Cotizada en el Ibex 35, más del 30% del capital pertenece a la familia fundadora. Tiene a Víctor Grífols Roura como presidente y con su hermano Raimon y su hijo Víctor como consejeros delegados. El pasado año facturó 4.300 millones y tiene un valor en Bolsa aproximado de 14.430 millones. Este viernes, ante las expectativas por el estudio, sus acciones subieron un 4,8%.

Cuando los resultados son positivos en la última fase de los ensayos clínicos, como en este caso, las farmacéuticas pueden iniciar el proceso de aprobación del producto por parte de las autoridades sanitarias, en concreto la EMA (Agencia Europea del Medicamento) en Europa y la FDA en el caso estadounidense.

Más información

Fuente: Cinco Días